Validierungsverfahren in der Podologie

Das Ziel der Aufbereitung von Medizinprodukten durch validierte Verfahren zur Gewährleistung ihrer sicheren Wiederverwendung, ist die Vermeidung nosokomialer Infektionen.  Neben Reinigung, Desinfektion und Sterilisation muss gemäß der MPBetreibV §8 zugleich die Funktionalität der Instrumente gewährleistet sein.

Für die Aufbereitung verwendeter Instrumente sollten folgende Arbeitsschritte berücksichtigt werden:

• Das sachgerechte Vorbereiten (sicherer Transport zum Aufbereitungsort, sammeln, Vorreinigung, gegebenenfalls Zerlegen);
• Die Reinigung (Beispiel im Ultraschall), Desinfektion (Desinfektionswanne), Spülung und Trocknung;
• Die Prüfung auf Sauberkeit und ­Unversehrtheit der Oberflächen (z. B. Korrosion);
• Pflege und Instandhaltung;
• Verpacken;
• Sterilisation;
• Kennzeichnung.

Die Aufbereitung endet mit der dokumentierten Freigabe des Medizinproduktes (Instrument) zur erneuten Anwendung.

Neben einer schriftlichen Dokumenta-tion eines jeden Arbeitsschrittes zur Aufbereitung von Instrumenten, gehört auch der Einsatz von Hilfsindikatoren zum validierten Verfahren. Bei Begehungen durch Gesundheitsämter werden diese gerne in Augenschein genommen.

Der Peeltest überprüft die Siegelnaht des Folienschweißgeräts und wird im Rahmen der Aufbereitung vom MP bei der Sterilgutverpackung durchgeführt. Er dient dazu, eine aseptische Entnahme von sterilisierten Instrumenten aus der Verpackung zu gewährleisten.

Dabei bezieht sich der Peeltest auf die Siegelnaht von Klarsichtsterilisierverpackungen. Sie muss sich sauber und vollständig öffnen lassen, ohne dass Papier oder Folie einreißen und ohne, dass größere Papierreste ausfasern und an der Folie haften bleiben. Dieser Test sollte mindestens einmal am Tag durchgeführt werden. Geregelt ist das Verfahren in der Norm DIN EN 868-5.

Der Dampf-Emulationsindikator ist der kritischste chemische Indikator, der entworfen wurde, um die Sterilisationsparameter an dem Ort zu bewerten und sofortiges Auslesen zu ermöglichen. Er zeigt genau an, ob der Dampfsterilisationsprozess erfolgreich war – oder nicht. Wenn der Prozess korrekt abgelaufen ist, wechselt dabei die Anzeige von hellblau zu dunkel – unter Berücksichtigung von gesättigtem Dampf, Zeit und Temperatur (Anm.: Die Farbveränderung der Einschweißfolien sagt nichts über einen erfolgreichen Sterilisationsvorgang aus, sondern nur dass es Temperaturveränderungen im Autoklav ­gegeben hat). Daher ist ein Steamteststreifen pro Tablett oder Einschweißtüte empfehlenswert. Der Einsatz eines Dampfemulationsindikator entspricht EN-ISO 11140-1.

Zusätzlich sind intervallmäßige Überprüfungen und Wartungen der Geräte durch externe Firmen ratsam. In der Regel einmal im Jahr oder nach den Herstellerangaben.
Regelmäßige Schulungen und Unterweisungen – interne als auch externe – sind für alle Personen, die am Aufbereitungsprozess beteiligt sind, durchzuführen und werden dokumentiert. Die Teilnahme an der Schulung ist mit einer Unterschrift zu bestätigen.

Im Hinblick auf die Prävention und Unterbrechung der Weiterverbreitung übertragbarer Krankheiten, sind bei der Sterilisation auch Gesetze wie Infektions- und Arbeitsschutzgesetz sowie Gefahrstoffverordnung bei der Aufbereitung von Instrumenten zu berücksichtigen.