EU-Kommission bessert bei MDR nach
Die EU-Kommission hat am 6. Januar einen Legislativvorschlag zur Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) vorgelegt.
Er sieht zur Vermeidung von Engpässen bei Medizinprodukten unter anderem die Abschaffung der Abverkaufsfrist und eine Verlängerung der Übergangsfrist nach einem risikobasierten Ansatz vor. Außerdem werden Klasse III-Sonderanfertigungen mit in die Fristenverlängerung aufgenommen. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) sieht darin ein gutes Signal für die medizinische Versorgung der Patient*innen und den Medizinprodukte-Standort Europa.
Der Vorschlag muss nun vom Europäischen Parlament und vom Rat im Rahmen eines beschleunigten Mitentscheidungsverfahrens angenommen werden. Auf der Tagung des EPSCO-Rates am 9. Dezember 2022 hatten die EU-Gesundheitsminister die Kommission aufgefordert, rasch einen legislativen Verbesserungsvorschlag vorzulegen.
„Es ist gut, dass die Kommission jetzt Tempo macht. Jetzt muss im Schnellverfahren eine Einigung mit Parlament und Rat erzielt werden, um einerseits sicherzustellen, dass Patient*innen in ganz Europa Zugang zu sicheren Medizinprodukten haben und andererseits der MedTech-Branche die notwendige Planungssicherheit zu geben“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll die von EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides vorgelegten MDR-Änderungen.
Die Kosten der Umsetzung für die Branche liegen nach Schätzungen zwischen 7 und 10 Milliarden Euro, berichtet der BVMed. Die Branche habe massiv investiert, beispielsweise in zusätzliches regulatorisches Personal. Das MDR-System sei aber noch nicht praxistauglich. Ein Hauptproblem bei der MDR-Implementierung seien die Kapazitätsengpässe bei den Benannten Stellen.
Parallel zu den nun beschlossenen Verbesserungen müssen auch die untergesetzlichen Maßnahmen, die von der Medical Device Coordination Group (MDCG) Ende August 2022 veröffentlicht wurden, umgesetzt werden, fordert der BVMed. „Gesetzgeberische und untergesetzliche Maßnahmen müssen Hand in Hand gehen, damit Bestandsprodukte zeitnah in die MDR überführt werden können“, so der Verband.
Quelle: BVMed | Redaktion: Annette Switala
